IDENTIFYING DATA 2021_22
Subject (*) GARANTIA I CONTROL DE LA QUALITAT Code 19204220
Study programme
Grau en Biotecnologia (2009)
 Cycle 1r
Descriptors Credits Type Year Period Exam timetables and dates
3 Optativa 1Q
Modality and teaching language See working groups
Department Bioquímica i Biotecnologia
Coordinator
TORIBIO MATIAS, RICARDO
 E-mail ricardo.toribio@urv.cat
Lecturers
TORIBIO MATIAS, RICARDO
Web
General description and relevant information En el cas d’emergència sanitària que requereixi confinar la població o que impliqui restriccions de mobilitat durant aquest curs, es procurarà adaptar l'activitat docent i l'avaluació. Si es produeix aquesta situació, s'informarà d'aquestes adaptacions a l’espai Moodle de cada assignatura. La Garantia i control de la Qualitat consta d’una sèrie d’activitats que permeten minimitzar l'incertesa associada als resultats analítics i verificar l’acompliment dels requisits de qualitat prèviament definits.

Competències
Type A Code Competences Specific
 A8 Analitzar adequadament dades i resultats experimentals propis dels àmbits de Biotecnologia amb tècniques estadístiques, i saber-los interpretar
Type B Code Competences Transversal
Type C Code Competences Nuclear

Resultats d'aprenentage
Type A Code Learning outcomes
 A8 Dissenyar un pla de garantia de qualitat en un Departament de bioquímica clínica
Type B Code Learning outcomes
Type C Code Learning outcomes

Continguts
Topic Sub-topic
1. Introducció Introducció a la qualitat
2. Entorn regulatori Acreditació i certificació
3. ISO 15189 Normativa ISO 15189 - Laboratorios Clínico
4. Sistema de gestió de la qualitat Documentació del sistema de gestió de la qualitat.
5. Auditoria Auditoria del sistema de gestió de la qualitat. Passos i preparació.
6. Bones pràctiques de laboratori Fonament de les bones pràctiques de laboratori
7. Pla d'acollida Gestió de la incorporació de personal en els laboratoris
8. Gestió de mostres Passos en el procés de recollida i gestió de les mostres en els laboratoris
9. Validació de mètodes analítics Passos a seguir en el procés de validació d'un mètode d'anàlisi
10. Eines per controlar la qualitat Eines i estratègies utilitzades per a controlar la qualitat en un procediment analític

Planificació
Methodologies  ::  Tests
  Competences (*) Class hours
 Hours outside the classroom
 (**) Total hours
Activitats Introductòries
A8
 1 0 1
Sessió Magistral
A8
 20 29 49
Atenció personalitzada
A8
 1 0 1
Presentacions / exposicions
A8
 8 12 20
 
Proves mixtes
A8
 4 0 4
 
(*) On e-learning, hours of virtual attendance of the teacher.
(**) The information in the planning table is for guidance only and does not take into account the heterogeneity of the students.

Metodologies
Methodologies
  Description
Activitats Introductòries Objectius de qualitat al laboratori clínic
Sessió Magistral Exposició dels continguts de l'assignatura: implementació de la garantía de la qualitat, avaluació i validació de mètodes, procediments documentats.
Atenció personalitzada Temps el professor té reservat per atendre i resoldre dubtes als alumnes.
Presentacions / exposicions Disseny d'un estudi de validació d'un mètode analític utilitzat en laboratoris clínics basat en guies i recomanacions internacionals

Atenció personalitzada
Description
ricardo.toribio@urv.cat Despatx de Associats Departament de Bioquímica i biotecnologia

Avaluació
Methodologies Competences Description Weight        
Presentacions / exposicions
A8
 Disseny d'un estudi de validació d'un mètode analític utilitzat en laboratoris clínics basat en guies i recomanacions internacionals 30%
Proves mixtes
A8
 El contingut de les classes magistrals s'avaluarà a través de proves objectives tipus test

El sistema d'avaluació contínua comportarà realitzar, durant el curs, dues proves objectives tipus test. 		70%
Others  

La nota de tall per aprovar l'assignatura serà 4 per a cada una de les metodologies avaluades.

 
Other comments and second exam session

La segona convocatòria constarà d'una prova objectiva que tindrà un pes del 70 %. Es mantindrà la nota de les Presentacions/exposicions. La nota mínima en cada avaluació serà 4.

Durant les proves d'avaluació, els telèfons mòbils, tablets i altres aparells que no siguin expressament autoritzats per la prova, han d'estar apagats i fora de la vista.

La realització demostrativament fraudulenta d'alguna activitat avaluativa d'alguna assignatura tant en suport material com virtual i electrònic comporta a l'estudiant la nota de suspens d'aquesta activitat avaluativa. Amb independència d'això, davant la gravetat dels fets, el centre pot proposar la iniciació d'un expedient disciplinari, que serà incoat mitjançant resolució del rector o rectora.

Fonts d'informació

Bàsica Badia, E, Enfoque ISO 9000: Normalización, Homologación, Certificación, Acreditación, Aseguramiento (ISO ) 9000, Editorial Deusto, 1998
Fuentes Arderiu, X, Guia per al control intern de la qualitat de la mesura de magnituds biològiques utilitzant materials de control, Associació Catalana de Ciències de Laboratori Clínic, Invitro veritas 2006
Burtis CA, Ashwood ER, Tietz Textbook of Clinical Chemistry 2nd ed, W.B. Saunders Company , Philadelphia, 2001
Fuentes X, Castiñeiras M J, Queraltó J M, Bioquímica Clínica y Patologia Molecular, Editorial Reverté, 1998
Gonzalez de Buitrago, JM, Bioquímica Clínica, Editorial McGraw-Hill , 1998
González Sastre F, Bioquímica Clínica, Barcanova, Barcelona 1993
, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. (ISO 9001:2008) , Ediciones AENOR, 2008
Kaplan LA, Pesce AJ , Clinical Chemistry, Theory, Analysis, and correlation, The C.V. Mosby Company , St Louis 2009
Todd Sanford Davidsohn, Henry’s Clinical Diagnosis and Management, Saunders, Philadelphia, 2001
Compaño R, Ríos A, Garantía de la Calidad en los Laboratorios analíticos, Editorial Síntesis, 2002
Fernandez Espina C, Gestión de la calidad en el Laboratorio Clínico, Editorial médica panamericana, 2005
Departament de treball, Industria, Comerç i Turisme, Manual d’aplicació de la ISO 9001:2000 en els Laboratoris Clínics, Generalitat de Catalunya, 2003
Noblejas M, La gestión por processos en el Laboratorio Clínico según la Norma UNE-EN ISO 9001, Ediciones AENOR, 2006
Salas A, La norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clínicos. Guía práctica para su implantación, Ediciones AENOR, 2009

UNE-EN ISO 15189:2013 Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares para la Calidad y la Competencia

ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE. VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY Q2(R1). International Council On Harmonisation

Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics. Guidance for Industry, January 2015. Food and Drug Administration (FDA)

Complementària

http://www.acclc.cat

http://www.aefa.es/

http://www.clinchem.org/

http://ifcc.org/

http://www.labtestsonline.es/

http://www.seqc.es/
Recomanacions

Subjects that are recommended to be taken simultaneously
VACUNES I FÀRMACS/19204206

Subjects that it is recommended to have taken before
QUÍMICA ANALÍTICA I INSTRUMENTAL/19204116
(*)The teaching guide is the document in which the URV publishes the information about all its courses. It is a public document and cannot be modified. Only in exceptional cases can it be revised by the competent agent or duly revised so that it is in line with current legislation.