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Tipo A
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Código |
Competencias Específicas | | | A8 |
Analizar adecuadamente datos y resultados experimentales propios de los ámbitos de Biotecnología con técnicas estadísticas, y saberlos interpretar |
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Tipo B
|
Código |
Competencias Transversales |
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Tipo C
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Código |
Competencias Nucleares |
| Resultados de aprendizaje |
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Tipo A
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Código |
Resultados de aprendizaje |
| | A8 |
Diseñar un plan de garantía de calidad en un Departamento de bioquímica clínica.
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Tipo B
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Código |
Resultados de aprendizaje |
|
Tipo C
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Código |
Resultados de aprendizaje |
| tema |
Subtema |
| 1. Introducción |
Introducción a la calidad |
| 2. Normativa ISO |
Acreditación y certificación |
| 3. ISO 9001 |
Normativa ISO 9001: organización y documentos |
| 4. Sistema de gestión de la calidad |
Documentación del sistema de gestión de la calidad |
| 5. Auditoría |
Auditoría del sistema de gestión de la calidad. Pasos y preparación. |
| 6. Buenas prácticas de laboratorio |
Fundamento de las buenas prácticas de laboratorio |
| 7. Plan de acogida |
Gestión de la incorporación de personal en los laboratorios |
| 8. Gestión de muestras |
Pasos en el proceso de recogida y gestión de las muestras en los laboratorios |
| 9. Validación de métodos analíticos |
Pasos a seguir en el proceso de validación de un método de análisis |
| 10. Herramientas para controlar la calidad |
Herramientas y estrategias utilizadas para controlar la calidad en un procedimento analítico |
| Metodologías :: Pruebas |
| |
Competencias |
(*) Horas en clase
|
Horas fuera de clase
|
(**) Horas totales |
| Actividades introductorias |
|
1 |
0 |
1 |
| Sesión magistral |
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20 |
29 |
49 |
| Atención personalizada |
|
1 |
0 |
1 |
| Presentaciones/exposiciones |
|
8 |
12 |
20 |
| |
| Pruebas mixtas |
|
4 |
0 |
4 |
| |
(*) En el caso de docencia no presencial, serán las horas de trabajo con soporte virtual del profesor.
(**) Los datos que aparecen en la tabla de planificación son de carácter orientativo, considerando la heterogeneidad de los alumnos |
Metodologías
| |
descripción |
| Actividades introductorias |
Objetivos de calidad en el laboratorio clínico
|
| Sesión magistral |
Exposición de los contenidos teóricos de la asignatura: implementación de la garantía de la calidad, evaluación y validación de métodos y procedimentos documentados. |
| Atención personalizada |
Tiempo que el profesor tiene reservado para atender y resolver dudas a los alumnos. |
| Presentaciones/exposiciones |
Presentación oral de un laboratorio de análisis y simulación del proceso de auditoria |
|
descripción |
|
manuel.suarez@urv.cat
Despatx 105
Departament de bioquímica i biotecnologia |
|
Metodologías |
Competencias
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descripción |
Peso |
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|
|
|
| Presentaciones/exposiciones |
|
Preparación de la documentación del sistema de gestión de calidad y simulación del proceso de auditoria por parte de los alumnos (previa presentación escrita). |
30% |
| Pruebas mixtas |
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El contienido de les clases magistrales se evaluará a través de pruebas objetivas de tipo test y preguntas cortas
El sistema de evaluación contínua comportará realizar, durante el curso, dos pruebas objetivas.
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70% |
| Otros |
|
|
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| |
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Otros comentarios y segunda convocatoria |
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Es requisito imprescindible un mínimo de 4 en cada una de las pruebas parciales. Además, la media de los dos exámenes debe ser igual o superior a 5 para aprobar la asignatura. La segunda convocatoria consistirá en una prueba única formada por preguntas tipo test y de desarrollo. La nota será el 70%. El 30% restante vendrá de la nota de la presentación oral. Durante las pruebas de evaluación, los teléfonos móviles, tablets y otros aparatos que no sean expresamente autoritzados para la prueba, deben de estar apagados y fuera de la vista. La realización demostrativamente fraudulenta de alguna actividad evaluativa tanto en soporte material com virtual y electrónico comporta la nota de suspenso en esa activitat. Con independencia de eso, dada la gravedad de los hechos, el centro puede proponer el inicio del proceso de un expediente disciplinario. |
| Básica |
Badia, E, Enfoque ISO 9000: Normalización, Homologación, Certificación, Acreditación, Aseguramiento (ISO ) 9000, Editorial Deusto, 1998
Fuentes Arderiu, X, Guia per al control intern de la qualitat de la mesura de magnituds biològiques utilitzant materials de control, Associació Catalana de Ciències de Laboratori Clínic, Invitro veritas 2006
Burtis CA, Ashwood ER, Tietz Textbook of Clinical Chemistry 2nd ed, W.B. Saunders Company , Philadelphia, 2001
Fuentes X, Castiñeiras M J, Queraltó J M, Bioquímica Clínica y Patologia Molecular, Editorial Reverté, 1998
Gonzalez de Buitrago, JM, Bioquímica Clínica, Editorial McGraw-Hill , 1998
González Sastre F, Bioquímica Clínica, Barcanova, Barcelona 1993
, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. (ISO 9001:2008) , Ediciones AENOR, 2008
Kaplan LA, Pesce AJ , Clinical Chemistry, Theory, Analysis, and correlation, The C.V. Mosby Company , St Louis 2009
Todd Sanford Davidsohn, Henry’s Clinical Diagnosis and Management, Saunders, Philadelphia, 2001
Compaño R, Ríos A, Garantía de la Calidad en los Laboratorios analíticos, Editorial Síntesis, 2002
Fernandez Espina C, Gestión de la calidad en el Laboratorio Clínico, Editorial médica panamericana, 2005
Departament de treball, Industria, Comerç i Turisme, Manual d’aplicació de la ISO 9001:2000 en els Laboratoris Clínics, Generalitat de Catalunya, 2003
Noblejas M, La gestión por processos en el Laboratorio Clínico según la Norma UNE-EN ISO 9001, Ediciones AENOR, 2006
Salas A, La norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clínicos. Guía práctica para su implantación, Ediciones AENOR, 2009
|
UNE-EN ISO 15189:2013 Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares
para la Calidad y la Competencia ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE.
VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY Q2(R1).
International Council On Harmonisation Analytical Procedures and
Methods Validation for Drugs and Biologics. Guidance for Industry,
January 2015. Food and Drug Administration (FDA) |
| Complementaria |
|
http://www.acclc.cat http://www.aefa.es/ http://www.clinchem.org/ http://ifcc.org/ http://www.labtestsonline.es/
http://www.seqc.es/ |
| Asignaturas que se recomienda cursar simultáneamente |
| VACUNAS Y FÁRMACOS/19204206 |
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| Asignaturas que se recomienda haber cursado previamente |
| QUÍMICA ANALÍTICA E INSTRUMENTAL/19204116 |
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(*)La Guía docente es el documento donde se visualiza la propuesta académica de la URV. Este documento es público y no es modificable, excepto en casos excepcionales revisados por el órgano competente o debidamente revisado de acuerdo la normativa vigente. |
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